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圣石科技受邀參與浙江省醫療器械不良事件監測工作授課培訓

2020-09-07 4859

 2020年9月4日,浙江省醫療器械不良事件監測中心組織召開了不良事件監測工作網上視頻直播培訓,此次線上培訓,全省醫療器械生產企業約1970人在線參訓。圣石科技作為全省醫療器械不良事件監測工作的先進企業,企業質量部經理陳玉柱受邀作為此次培訓的主講人之一,向全省同行分享了我企業不良事件監測和處理的工作經驗與心得。

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        培訓會議由省中心曾葉老師主持,會議伊始,由省中心科長鄭超博士解讀了《醫療器械注冊人監測工作指南》以及《定期風險報告撰寫規范》要點,詳細說明了各類不良事件的判定原則、不良事件的調查和評價方法、以及規范撰寫定期風險報告要點。培訓內容深入淺出,向醫療器械生產企業詳細指導了如何建立、如何做好不良事件監測工作體制。

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       此后,由省中心張蘭老師對國家醫療器械不良事件監測信息系統的操作方法進行了詳盡的宣介,每一步操作介紹,都有相應的圖片展示,并結合真實案例以及常見問題進行解讀,讓每一位參與受訓的企業人員,都獲益匪淺。培訓中,對于各企業人員的提問,省科技宣傳教育中心工作人員都一一記錄和回復,培訓氣氛活躍。

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       下午,承擔對轄區內所有上報不良事件把關審查的市級監測中心,杭州市不良事件監測中心劉毅萍老師就各類不良事件審查中發現的問題作了詳細介紹,指導生產企業、使用單位等各上報單位如何做好不良事件上報填寫要求。

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       企業分享環節,由杭州市兩家醫療器械企業分別作為有源和無源器械代表分享不良事件監測處理經驗。我企業作為無源三類高風險醫療器械生產企業,對于不良事件和風險的監測管理尤其受到關注。陳玉柱經理通過醫療器械不良事件的監測流程、不良事件舉例、定期風險評價報告等多方面對我企業應對不良事件監測舉措,進行了歷時近一個小時的全方位分享。

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       全天培訓內容豐富詳實,干貨滿滿。通過本次省中心組織的不良事件監測工作培訓,也進一步加深了我企業對不良事件監測工作的認識,本著精益求精的企業精神,未來,圣石科技將在企業質量管理領域繼續深耕細作,并在各方面力爭讓圣石品牌引領行業,久樹標桿。




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